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山西推进仿制药质量和疗效一致性评价行动

发布时间:2019-11-14 07:02:35

7月7日,山西省政府新闻办在太原举行“优化营商环境”系列新闻发布会。省食品药品监督管理局、省卫生与计划生育委员会有关负责人介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动的相关情况。

开展此次行动意义重大

仿制药,是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来,我国化学药物以仿制发达国家药品为主,由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱,绝大部分仿制药在质量与疗效方面与原研药差异较大,低水平重复、“同药不同效”的问题尤为普遍,迫切需要通过开展一致性评价淘汰落后品种,真正使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致。

对此,山西省食品药品监督管理局局长赵光国说:“由于历史的原因,过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展这项工作,就是要使生产的仿制药在临床上治疗的效果与原研药相同,能够在临床上与原研药相互替代,解决同药不同效的问题。对老百姓来说,用药更加安全有效,减轻医药费负担。”

开展“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动意义重大。首先有利于提高药品的有效性。仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到更大保障。

有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

有利于提升医药行业质量,进一步推动医药产业国际化。仿制药一致性评价,将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在医院药品销售占比过大的局面,有利于降低医药总费用支出。

我省68家企业需要完成一致性评价

据介绍,按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,化学药品新注册分类实施前(2007年10月1日,即现行的《药品注册管理办法》实施时间)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

据了解,我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家(全国1817家),占全省 120家药品生产企业的56.7%;涉及的药品品种 124个 (全国 289个),占全省2228个药品品种的5.57%。涉及药品批准文号1038个 (全国 17740个),占全省6930个药品批准文号的15%。目前全省68家药品生产企业中放弃开展一致性评价的有20家,其他48家都启动了一致性评价工作,计划开展一致性评价的文号612个。目前,已开展药学研究的文号有151个,向国家报备参比制剂的文号有94个,亚宝药业已有1个文号完成了药学研究,正在进行生物等效性试验。

山西省食品药品监督管理局局长赵光国介绍,由于一致性评价工作情况较为复杂,我省面临不少困难。优势文号少,我省涉及的 1038个文号中在产的只有436个(占42%),在产的文号中也有不少缺乏竞争力的品种,1038个文号中有 877个 (占84.5%)文号,每个文号在全国都有100家以上企业同时拥有;专业技术力量不足,绝大多数企业一致性评价需要委托第三方专业机构承担;企业资金压力大,目前每个文号一致性评价的费用大约为700万元—1000万元。

下一步,省食品药品监督管理局将不断加大优化营商环境和推动工作力度,及时宣传贯彻国家出台的新政策新要求,引导企业积极开展一致性评价。

既是挑战也是机遇

药品生产企业是开展一致性评价的主体,对企业来说,既是挑战也是机遇。“不可能这么多药品号都做,做不过来,也无必要。”李庭芳表示,一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种,对剂型、辅料、工艺等做好基础研究,进行体外溶出度试验,再做生物利用度临床试验,少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价,就可以在市场竞争中取得先机。

山西省卫生与计划生育委员会副主任武晋在新闻发布会上表示,我省68家药企的1042个基本药物固体制剂2018年底前若通不过一致性评价,将被注销批准文号。其他80家企业的近3000个批准文号今后几年若通不过一致性评价,将在下一个药品注册周期不再受理注册。他表示,能否通过一致性评价,不仅事关医药企业的生存,更关乎我省经济社会的发展。

武晋介绍,我省具备资质的8所三级医院正在积极推进药物一致性评价的准备工作,从硬件方面来说,目前已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计,已经开始施工改造,预计在8月上旬前能完成病房建设。同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说,省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训,各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院、解放军301、307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。

目前,山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快,预计在9月15日前具备承接药物一致性评价的能力,同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接,以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。

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